HMOs重磅消息——2′-岩藻糖基乳糖发布第六次征求意见稿
一
征求意见信息汇总
(相关资料图)
自2016年第一次发布2"-FL的征求意见稿，六次信息汇总如下：
| 原料名称 | 征求意见日期 | 使用范围 | 使用量 | 来源 |
| 2"-岩藻糖基乳糖 | 2016.08.15-2016.09.14 | 13.01 婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品 | 作为益生元类物质的来源之一，该类物质在婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品使用范围为1-17g/kg。 | E. coli BL21(DE3)#1540 |
| 2"-岩藻糖基乳糖（合成法） | 2021.10.21-2021.11.18 | 01.03.02 调制乳粉（仅限儿童用乳粉） | 1.2g/L（以即食状态计，粉状产品按冲调倍数增加使用量）。 | —— |
| 2"-岩藻糖基乳糖 | 2022.04.15-2022.05.13 | 01.03.02 调制乳粉（仅限儿童用乳粉）； 13.01.01 婴儿配方食品； 13.01.02较大婴儿和幼儿配方食品； 13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。 | 0.7-2.4g/L（以即食状态计，粉状产品按冲调倍数增加使用量）。 | 大肠杆菌K-12 DH1 MDO， 大肠杆菌K-12 MG1655 |
| 2"-岩藻糖基乳糖 | 2022.10.28-2022.11.28 | 01.03.02 调制乳粉（仅限儿童用乳粉）； 13.01.01 婴儿配方食品； 13.01.02较大婴儿和幼儿配方食品； 13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。 | 0.7-2.4g/L（以即食状态计，粉状产品按冲调倍数增加使用量）；当与乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子 糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5g/kg。 | 大肠杆菌K-12 DH1 MDO， 大肠杆菌K-12 MG1655。 |
| 2"-岩藻糖基乳糖 | 2023.02.10-2023.03.08 | 01.03.02 调制乳粉（仅限儿童用乳粉）； 13.01.01 婴儿配方食品； 13.01.02较大婴儿和幼儿配方食品； 13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。 | 0.7-2.4g/L（以即食状态计，粉状产品按冲调倍数增加使用量）；当与乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子 糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5g/kg。 | 大肠杆菌BL21（DE3） |
| 2"-岩藻糖基乳糖 | 2023.08.23-2023.09.18 | 01.03.02 调制乳粉（仅限儿童用乳粉）； 13.01.01 婴儿配方食品； 13.01.02较大婴儿和幼儿配方食品； 13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。 | 0.7-2.4g/L（以即食状态计，粉状产品按冲调倍数增加使用量）；当与乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子 糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5g/kg。 | 谷氨酸棒状杆菌ATCC 13032 Corynebacterium glutamate ATCC 13032 |
此次发布的征求意见稿在用量、适用范围及质量规格方面的要求参照2022年10月28日发布的征求意见稿的内容执行，与历次比较最大的区别在来源上，之前仅有一次为合成法，其余均为大肠杆菌来源，此次的来源为谷氨酸棒状杆菌ATCC 13032，针对该生产菌的来源我们下面从美国和欧盟的获批品种中进行阐释。
二
美国
在美国2"-FL作为食品添加剂使用，截至2023年8月24日美国GRAS公告中涉及2"-FL（不包含2"-FL与其他HMO的复配品种）的共计18个，最早获得批准的是2015年9月16日GRN No.546，相关公告信息如下：
批准状态 | 编号数量 | GRN编号 |
批准 | 11 | 546、571、650、735、749、852、897、929、932、1014、1034 |
应通知人要求，停止评估 | 3 | 859、924、987 |
待定 | 4 | 1040、1051、1060、1091 |
已获批准的公告中，预期用途都包含配方奶粉，最高用量为2.4g/L，不同原料最终获批的预期用途的产品种类和用量有着明显的差异。已获批准的GRN 932中，以谷氨酸棒状杆菌ATCC 13032作为生产菌，申报企业为韩国的Advanced Protein Technologies Corp。
三
欧盟
截至2023年8月24日，欧盟共发布3个授权法规，最早的是于2016年3月发布的（EU）2016/376，将2"-FL作为新型食品成分投放市场，之后相继发布（EU）2017/2201和（EU） 2023/859，生产菌株分别为Escherichia coli K-12、Escherichia coli BL-21和Corynebacterium glutamicum ATCC 13032（谷氨酸棒状杆菌ATCC 13032）。谷氨酸棒状杆菌ATCC 13032作为生产菌的授权法规（EU） 2023/859于2023年4月25日通过，申请人也是Advanced Protein Technologies Corporation
（EU）2023/950中规定：法规（EU）No 609/2013中定义的婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉，适用于幼儿的乳基饮料和类似产品中的最大使用量均为最终产品中含有1.2 g/L，或按照制造商的要求进行重新配制。
四
结语
2"-FL因其显著的原料特性使其在婴幼儿配方乳粉等领域有着广阔的应用前景，谷氨酸棒状杆菌ATCC 13032作为生产菌生产的2"-FL已在美国和欧盟获得批准上市，食品伙伴网将持续关注该物质在中国、美国和欧盟的审批进展。
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