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注射用哌拉西林钠舒巴坦钠2:1被美国FDA的Clinicaltrials审核批准通过

2019-10-09 16:26:54    来源:新众网    作者:   编辑:qysb005

湘北威尔曼全球首创原研复方3.1类全球新药注射用哌拉西林钠舒巴坦钠2:1被美国FDA的 Clinicaltrials 审核批准通过。

这是全球最权威的临床试验数据库,由美国食品药品管理局(FDA)和美国国立卫生研究院(NIH)共同负责,为患者及其家庭成员、医疗保健专业人员、研究人员和公众提供有关各种疾病和病症的权威临床研究信息。

注射用哌拉西林钠舒巴坦钠2:1治疗呼吸系统感染和泌尿系统感染的临床研究,通过美国FDA的clinicaltrials.gov审核批准。备案号:NCT01760109。

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哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)

* 国家医保乙类品种。

* 原研创新药物,获得美国、欧洲、日本、中国的发明专利。有效期延长至30个月。

* 国家火炬计划项目产品。

* 抗菌谱广,是治疗鲍曼不动杆菌的首选药物。

* 抗感染经验治疗信心之选,对呼吸道感染、重症肺炎、慢阻肺等疾病疗效显著。

“美国、欧洲、日本、中国”专 利 证 书

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鲍曼不动杆菌感染治疗首选药物

鲍曼不动杆菌已成为21世纪临床重要致病菌,是目前我国最重要的“超级细菌”。 舒巴坦及含舒巴坦的β内酰胺类抗生素的复合制剂是治疗鲍曼不动杆菌感染的共识推荐用药。

儿科细菌感染性疾病治疗更安全有效

哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)是专门针对产酶耐药菌感染而研发的新型β-内酰胺类复方抗生素,已用于儿科各类细菌性感染疾病的治疗。临床使用观察资料显示,哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)治疗小儿(包括幼儿)下呼吸道细菌性感染的临床痊愈率为80%、有效率为95%、细菌清除率为88.5%,至今未见不良反应的报道。由此可见, 哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)治疗儿科感染性疾病具有高效安全的优势,显著的疗效得到广大的儿科高度的认同。

小儿肺炎治疗效果显著

哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)对儿童常见产酶革兰阳性致病菌如金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌等和产酶革兰阴性致病菌如大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌属、铜绿假单胞菌等均具有良好的抗菌活性。

桂林医学院第二附属医院黄俊可教授透露,临床研究表明, “经过对热退时间、咳嗽消退时间、肺部啰音消退时间等临床指标的对比, 哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)治疗效果明显优于头孢西丁及拉氧头孢,总有效率及细菌清除率也明显高于头孢西丁及拉氧头孢”,有助于缩短患者住院时间 。

提高老年下呼吸道感染患者生活质量

用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)治疗106例老年下呼吸道细菌感染患者,结果发现,哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)总有效率为88.68%,明显高于对照组头孢哌酮钠71.70%;细菌清除率为83.02%,也明显高于头孢哌酮钠62.26%。

河南省安阳市中医院肺病科专家牛吉霞认为,临床对于老年下呼吸道细菌感染多建议采用抗生素进行抗感染治疗,但是常用抗感染方案易出现治疗失败,引起患者病情持续恶化。 采用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)治疗老年下呼吸道细菌感染,可有效抑制致病菌活性,对于提高老年患者的生活质量意义重大 。

明显改善慢阻肺患者血气指标

慢性阻塞性肺疾病属于不可逆的气道阻塞性疾病。 郑 州大学附 属 医院南 阳 市中心医 院专家郑志光介绍说,观察组患者 使用湘北威尔曼制药的注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2: 1),在治疗2周以后,患者的血氧分压、血二氧化碳分压及动脉血氧饱和度均比对照组阿奇霉素改善明显,总有效率达95.35%,远远高于对照组。

哌拉西林是半合成青霉素,通过与细菌的青霉素结合蛋白(PBPs)结合抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用,它具有广谱、低毒的特点,但易被细菌产生的β-内酰胺酶水解而产生耐药性。舒巴坦为β-内酰胺酶抑制剂,能抑制Ⅱ-Ⅴ型的β-内酰胺酶,是一种竞争性的、不可逆抑制剂。哌拉西林与舒巴坦联合应用后尤其以2:1联合最佳组合,增强了哌拉西林的抗菌活性,扩大了抗菌谱,使其对哌拉西林耐药的产酶菌的抗菌活性增强。

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